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Protesis PIP

Por Juan Carlos Montealegre.

Una reciente sentencia dictada por la Audiencia Provincial de Valencia condena a la empresa Certificadora de productos sanitarios por los defectos de fabricación de estos. En concreto la empresa TUV Rheinland Ibérica S.A. ha sido la condenada a indemnizar en 31.000 € a la paciente que reclamaba por habérsele implantado las prótesis defectuosas.

Dice la sentencia que una Directiva Europea establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios para su puesta en el mercado, puesta en servicio y utilización, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad que desean de aplicación, por lo que su comercialización en el ámbito de la Unión requiere que esté provisto del distintivo CE.

Es importante destacar que las prótesis mamarias están clasificadas como producto de máximo riesgo, debiendo ser evaluadas antes de su comercialización mediante auditorias de calidad que incluyan, además de las que le afectan, inspección de las instalaciones de los proveedores y subcontratistas del fabricante para controlar todo el proceso de fabricación.

Las prótesis PIP obtuvieron un distintivo CE tras la evaluación realizada por TUV, obteniendo un número de identificación que le habilita para ser comercializado en la Unión Europea sin limitaciones.

Sin embargo y como es notorio las prótesis PIP estaban siendo fabricadas con una silicona diferente a la inicialmente declarada para la obtención del certificado CE, siendo detectado este problema por la Agencia Francesa de seguridad Sanitaria y puesto en conocimiento de la mercantil certificadora que era la que debía velar por los procesos de fabricación y el cumplimiento de las garantías de calidad. Ese fue el motivo de condena judicial.

En el planteamiento de la acción judicial llevado a cabo por la abogada Lola Lloret, colaboradora habitual de nuestro despacho, se analiza otra cuestión importante, pues la demanda se dirige contra la filial de TUV en España con el fin de mantener la competencia jurisdiccional en nuestros tribunales, lo que provocó un conflicto procesal al intentar TUV separar ambas sociedades afirmando que eran distintas e independientes y que la Audiencia Provincial ha rechazado, admitiendo la notificación de la demanda en el domicilio de la filial española de la certificadora.

Indudablemente, esta sentencia abre una vía muy importante a todas las pacientes afectadas por estas prótesis defectuosas, pues la reclamación frente al fabricante es inviable económicamente y si se inicia una acción judicial frente a su aseguradora tendría que hacerse en los tribunales franceses.

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