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El abogado general del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha asegurado que los organismos encargados de supervisar el sistema de calidad de los fabricantes de productos sanitarios como prótesis mamarias pueden ser responsables frente a pacientes por el incumplimiento de sus obligaciones en materia de seguridad.

La opinión del abogado general se refiere al caso de una ciudadana alemana que se implantó en Alemania unas prótesis mamarias de silicona fabricadas por la empresa francesa Poly Implant Prothèse (PIP). Más tarde, las autoridades galas constataron que la empresa había solicitado silicona industrial de baja calidad, por lo que la afectada se retiró las prótesis e interpuso una demanda. Ante la insolvencia del fabricante, interpuso una demanda contra la empresa alemana encargada de auditar el sistema de calidad del fabricante.

En opinión del abogado general, aunque la directiva atribuye la responsabilidad principal de la conformidad del producto al fabricante, no impide que esta responsabilidad se extienda a otros. Así, el abogado general concluye que si el TJUE ya ha reconocido la responsabilidad de las empresas importadoras, que cumplen una función «relativamente secundaria» en la garantía de seguridad del producto, también deben tenerla organismos con «un papel fundamental». En este sentido, el abogado general considera que, en condiciones normales, cabe presumir que un fabricante actúa de conformidad con el sistema de calidad aprobado y que las entidades encargadas de supervisar los sistemas de calidad pueden basarse en dicha presunción.
Fuente Redacción Médica.

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